当前位置: 红网 > 政务频道 > 正文

湖南省首个仿制药质量与疗效一致性评价品种获批生产

2018-05-23 15:26:39 来源：红网作者：王娜娜编辑：严欢实习生朱婷劼

　　红网时刻5月23日讯（通讯员王娜娜）5月22日，国家食品药品监督管理总局正式公布，受湖南洞庭药业股份有限公司委托，由长沙都正生物科技有限责任公司负责、共建临床研究单位长沙市中心医院参与，“一站式”完成的湖南省首个仿制药质量与疗效一致性评价品种“草酸艾司西酞普兰片”获批生产。该品种全国目前仅有两家企业获批生产。

　　我国95%以上的化学药品为仿制药，仿制药是复制原研药主要成分的药物。2016年3月国务院下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），《意见》明确，只有完成了与原研药一致性评价的药品才能继续生产销售，我国药企面临“大洗牌”。

　　根据《意见》要求，共有289个品种，17636个批准文号，约6万种药品要求在2018年完成一致性评价。其中，湖南属于国家基本药物目录内的有516个批准文号，基本药物目录外的有930个批准文号，而当时湖南没有一家能承担此重任的机构。2016年1月，长沙都正生物科技有限责任公司应运而生，填补了湖南省在该领域的空白，其检测水平在国内遥遥领先。此次核查通过也标志湖南有能力为国家药物研发提供支持。